2017：陽光下奔跑的醫療器械行業

        多方推動下的醫療器械行業動力十足

        不久前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫療器械創新。業內人士普遍認為，《意見》的出臺，將進一步激發醫藥企業加強創新和研發能力，引領中國醫療器械產業轉型升級，未來醫療器械行業集中度有望明顯提升。

        任何一個行業的發展都離不開國家政策的保障與支持。近兩年，國家不斷出臺新的政策措施，以保障醫療器械行業健康發展，從這些政策來看，國家鼓勵國產替代和行業規范化發展。在利好政策的推動下，目前國內醫療器械行業整體收入和利潤增速已然到達各子行業首位。據資料顯示，醫療器械2016年營收增速達到13%，利潤增速達到32%，增速和利潤收入增速均處于各子行業首位，特別是利潤增速遠高于行業整體15.57%，也遠高于前年同期的5.34%。

        從市場角度來看，近些年不斷涌起的投資兼并浪潮也在一定程上助推了醫療器械行業市場規模的不斷提升?！?017－2022年中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示，2011年，醫療器械行業市場規模1354億元，2014年突破2000億元，2016年市場規模達到2448億元，同比增長7．9%，2011－2016年均復合增長12．57%。

        從行業發展角度來看，國內醫療器械行業不僅在國民經濟中占據比較重要的位置，同時與人民群眾的切身利益密切相關。目前我國醫療器械市場規模已超3000億元，為全球第二大市場，但器械消費占全球醫藥市場的比例僅為17%，相信隨著老齡化和醫保支付水平的提升，未來還會有不小的提升空間。

        政策新風助力縮小國內外企業差距

        國內醫療器械行業起步較晚，發展經驗與研發技術水平較于國外都存在不小的差距。據統計，2016年醫療國際巨頭GE醫療、飛利浦、西門子營收總額近3620億元，單個營收對比是國內企業的十幾倍之多，雖然現在的GPS已經比不上美敦力以及強生，但就算是這樣，國產醫療器械公司還是只能望其項背。由于技術先進，外資醫療器械企業長期占據國內的高端市場已經是不爭的事實，在與國外先進醫療器械商進行競爭時，國內企業大多數情況下仍以價格戰為主，在高端領域幾無還手之力。從行業的國際發展經驗來看，研發實力在一定程度上決定了行業盈利的質量與水平。

        為了調控外商獨占鰲頭的局面，近幾年國家頻出新政措施，鼓勵器械國產化及進口替代。器械領域的創新產品同樣享受優先審評待遇，且醫療器械臨床也由許可制改為備案制，加快了臨床審批進程。值得一提的是，現在對符合條件的申請審理需60個工作日給予意見，否則視為同意。認可除需進行臨床實驗審批的第三類醫療器械外境外臨床實驗數據。同時，CFDA對醫療器械企業質量監管趨嚴，從研發到使用全過程監管，傳統領域不規范的企業將面臨被淘汰的局面。

        目前，我國在中低端醫療器械產品方面已完全實現進口替代，在高端領域，企業也正在加碼提升研發技術水平。值得關注的是，今年分級診療改革會繼續深入，逐漸在全國各地鋪展開來，分級診療帶來醫療資源配置向基層下沉，將意味著為國產設備帶來更多的機會。廣闊的基層醫療市場，一直是國產品牌活躍的樂土，而從政策層面上看，國家亦鼓勵與支持基層醫療單位使用優秀的國產醫療器械與設備。未來兩年基層設備領域，檢驗診斷設備、慢性病相關家用設備、醫用康復器械、醫生隨診隨訪設備、超聲等安全便捷的影像設備等，或成為關注重點。

        新興技術交融下，醫療技術突破不斷

        如今，以人工智能、大數據、VR等為代表的新興技術，時刻都在改變著我們的生活，改變著這個世界。而新興技術在醫療領域的不斷突破，將意味著人類在未來可能免受重癥頑疾的困擾和威脅。

        在新興技術不斷的滲透下，人工智能診斷和3D打印技術逐漸成為近來熱門的關注點。中國和美國的醫學影像數量去年增速分別是30%和63%，而放射科學師數量增長率僅分別為4.1%和2.2%，影像科診斷供需缺口巨大。人工智能讀片一旦應用成熟，就可以彌補人工診斷的數量和準確度的不足。今年3月份，谷歌與Verily公司的科學家共同開發出的診斷乳腺癌的人工智能與病理學家展開PK，結果人工智能以88.5%的準確率完勝病理學家的準確率73.3%。但有專家指出，“人工智能進行臨床診斷，至少在今天看來還不靠譜?！?/span>

        病理技術裝備專委會常委何金認為，制約人工智能診斷的瓶頸有3方面：一是切片是否標準化：HE切片是病理診斷的基礎，要保證切片的厚度、質量和染色的質量，如果標準不統一，會影響最終結果；二是影響的清晰度；三是AI公司應該與病理科醫生尋求更加緊密的合作。

        3D打印醫療器械作為一種新興領域，最近也頻繁出現在新聞媒體的報道中。骨科器材類的3D打印產業近幾年已初步投入使用，如史塞克的3D膝關節置換，愛康醫療的3D髖關節，科太邁迪的3D關鍵骨打印。3D打印另一大應用領域是齒科。在今年首批“十三五”國家重點研發計劃獲批項目中，北京大學口腔醫院的“增材制造個性化牙種植體與頜面骨、顳下頜關節修復體的關鍵技術研發”項目位列其中，今年年底前將進入臨床試驗。而國外BEGO、普蘭梅卡等醫療巨頭都紛紛生產適合口腔應用的3D打印設備，如3D Systems、EOS也被初步引入國內醫院。

        3D打印技術除了骨科和牙科的逐漸應用，在打印細胞、活體組織、血管、器官、頭骨以及減少癌患負擔等方面均有突破。作為一項具有開創性意義的技術，3D打印技術必將對整個醫療行業產生深遠影響。

        在新興技術的引領下，技術的更迭將是醫療器械市場發展的確定性趨勢。如今行業內部正處于飛速變局中，誰能擁有最先進的研發技術，誰就能在這場龍爭虎斗之中，立身不敗之地。