湖南省醫療器械注冊快速審批辦法的通知

湖南省食品藥品監督管理局文件

湘食藥監發〔2016〕33號

湖南省食品藥品監督管理局關于印發

湖南省醫療器械注冊快速審批辦法的通知

各有關單位：

《湖南省醫療器械注冊快速審批辦法》已經湖南省食品藥品監督管理局2016年第12次局務會審議通過，現予印發，請遵照執行。 

湖南省食品藥品監督管理局  

2016年12月29日   

（公開屬性：主動公開）

湖南省醫療器械注冊快速審批辦法

第一條 為了鼓勵技術創新和科技成果轉化，提高醫療器械審評審批效率，促進醫療器械產業快速發展，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監械管〔2014〕13號）和《食品藥品監管總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號），結合本省實際，制定本辦法。

第二條　對同時符合下列情形的醫療器械，申請人可向省食品藥品監督管理局提出創新醫療器械特別審批申請：
　?。ㄒ唬┥暾埲私涍^其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由專利行政部門公開。

　?。ǘ┊a品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。第三類醫療器械技術上處于國際領先水平。

　?。ㄈ┥暾埲艘淹瓿僧a品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

第三條　申請人申請創新醫療器械特別審批，應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本辦法第二條要求的資料。資料應當包括：
　?。ㄒ唬┥暾埲似髽I法人資格證明文件。

　?。ǘ┊a品知識產權情況及證明文件。

　?。ㄈ┊a品研發過程及結果的綜述。

　?。ㄋ模┊a品技術文件，應當包括：產品的預期用途;產品工作原理/作用機理；產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

　?。ㄎ澹┊a品創新的證明性文件，應當包括：信息或者專利檢索機構出具的查新報告；核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

　?。┊a品安全風險管理報告。

　?。ㄆ撸┊a品說明書（樣稿）。

　?。ò耍┢渌C明資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

    第四條 省食品藥品監督管理局受理創新醫療器械特別審批申請后，應當于10個工作日內組織審查，并將審查結果書面通知申請人。

第三類創新醫療器械特別審批申請，先經省食品藥品監督管理局審查通過之后，將申報資料和審查意見一并報國家食品藥品監督管理總局審查。

第五條 對于創新醫療器械審批，各級食品藥品監督管理部門和省醫療器械技術審評、檢驗機構應當指定專人提前介入，全程輔導，及時協調解決相關問題。

第六條      醫療器械檢驗機構應當在接受創新醫療器械樣品后優先進行注冊檢驗，并出具檢驗報告。如生產企業提交的產品技術要求存在問題的，醫療器械檢驗機構應當及時向其提出修改建議。

企業送檢創新醫療器械樣品和臨床試驗用樣品可以委托生產。

第七條 省食品藥品監督管理局注冊管理部門和醫療器械技術審評機構可以根據企業申請，對創新醫療器械臨床評價方案提供前置咨詢服務。

    省食品藥品監督管理局可以協調醫療器械臨床試驗機構，優先開展創新醫療器械臨床試驗。開展創新醫療器械臨床試驗，應當遵循醫療器械臨床試驗質量管理規范。

第八條 對符合下列條件之一的第二類醫療器械產品注冊申請，省食品藥品監督管理局實施快速審批：

    （一）國家食品藥品監督管理總局或者湖南省食品藥品監督管理局認定的創新醫療器械；

    （二）列入國家或者湖南省科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械；

    （三）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（四）診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；

（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

    （六）臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

    （七）其他應當快速審批的醫療器械。

第九條 對于符合本辦法第八條（一）項情形的，申請人在提交醫療器械產品注冊申請時一并提交食品藥品監管部門出具的創新醫療器械認定證明文件。

對于本辦法第八條（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項情形的，申請人應當在產品注冊申請前向省食品藥品監督管理局提交《第二類醫療器械產品注冊快速審批申請表》及相關證明文件。省食品藥品監督管理局應當在10個工作日內組織審查，確定是否列入快速審批。

第十條 對列入快速審批的醫療器械產品注冊申請，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評和行政審批，優先開展注冊質量體系核查。

省醫療器械技術審評機構應當在30個工作日內完成產品注冊的技術審評工作；質量體系核查部門應當在15個工作日內完成體系核查；省食品藥品監督管理局應當在技術審評結束后10個工作日內作出審批決定。申請人補充資料時間不計算在上述規定時間內。

第十一條 省食品藥品監督管理局及醫療器械技術審評機構對列入快速審批的醫療器械產品注冊申請項目，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

省食品藥品監督管理局注冊管理部門對列入快速審批的醫療器械產品注冊申請項目進度應當開展跟蹤調度?？梢圆扇〗M織專家會議審查等方式優化審批流程，提高審批效率。

第十二條 對于醫療器械注冊許可事項變更中，規范產品名稱、說明書、產品技術要求、適用范圍等內容變化且不會增加產品安全、有效風險的,可與延續注冊合并辦理。

第十三條 醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。

第十四條 醫療器械注冊申請人因申請人名稱、住所或者生產地址變化，而同時申請多個第二類醫療器械產品(含體外診斷試劑）注冊變更的，可以合并申請。

合并申請時，申請人只需要遞交一份申請表和一套申報資料。其中申請表中產品信息以附表形式列出，內容包括產品名稱、分類編碼、注冊證號和結構特征。

第十五條 對于體外診斷試劑產品增加裝量差異的包裝規格（僅裝量差異），其許可事項變更可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。注冊申請人在嚴格執行質量體系要求的基礎上，完成相關風險分析、性能評估、設計更改等工作，保存記錄，以待后續檢查備查。

第十六條 整合醫療器械注冊質量體系核查的現場檢查和生產許可證的現場檢查，避免重復檢查。

醫療器械質量體系核查部門應當在現場檢查前將體系核查方案及時報省食品藥品監督管理局醫療器械注冊管理部門，醫療器械注冊管理部門負責體系核查方案的審核，并統籌安排生產許可監督檢查。原則上，注冊質量體系核查與生產許可現場檢查一并進行。無需進行生產許可現場檢查的，生產企業在申請生產許可時，需要在申請資料中增加注冊環節體系核查結論和注冊后生產條件未發生變化的聲明。

如生產企業在取得醫療器械注冊證一年后才申請生產許可，或產品注冊后生產條件（生產場地、主要質量管理人員、生產環境、生產工藝、生產/檢驗能力等）發生可能影響質量管理體系有效運行等變化的，在生產許可環節應重新組織現場檢查。

第十七條 對于醫療器械注冊許可事項變更的內容不涉及生產工藝變化的，在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目和流程。

第十八條 對于醫療器械注冊質量體系核查需要企業進行整改的，可根據現場檢查的情況及整改項目，要求生產企業提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免于現場復查。

第十九條 醫療器械注冊申請人申報注冊的產品與既往已通過質量管理體系核查的產品具有相同工作原理，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝，現場檢查時，可僅對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。

    對于前款所列情形，注冊申請人在提交質量管理體系核查資料時，應向省食品藥品監督管理局同時提交質量管理體系核查覆蓋說明、既往產品質量管理體系核查結論、以及申報注冊產品與既往產品對比說明。

第二十條   本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十一條 本辦法自2017年2月1日起實施。

附件：1. 創新醫療器械特別審批申請表

2. 湖南省第二類醫療器械產品注冊快速審批申請表

附件1

創新醫療器械特別審批申請表

受理號：湘械特××××₁-×××₂

附件2

湖南省第二類醫療器械產品注冊快速審批申請表

受理號：湘械快××××₁-×××₂